EĞİTİMİN ADI

TIBBİ CİHAZLAR TEMEL KALİTE EĞİTİMİ: TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) (EU 2017/745), ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNE BÜTÜNSEL BAKIŞ

EĞİTMENLER

-Begüm Yalçın Ümit, Yüksek Biyomühendis

-Şeyda Baskıncı Golgır, Yüksek Biyomühendis

-Umut Doğu Seçkin, Yüksek Biyomühendis

EĞİTİMİN TARİHİ VE SAATİ

28-29 Eylül 2024, C.tesi-Pazar / Saat: 09.30-17.30

EĞİTİM YERİ

Eğitimimiz zoom programı üzerinden online olarak gerçekleşecektir.

KONTENJAN

Eğitime katılım 25 kişi ile sınırlıdır. (Eğitim sınırlı sayıda katılımcıyla gerçekleşeceğinden öncelikli başvurular değerlendirilecektir.)

SON BAŞVURU TARİHİ

23 Eylül 2024

EĞİTİMİN AMACI

Bu eğitimin amacı temel kalite tanım, terim, yaklaşım ve uygulamalarını; ISO 13485, MDR, yasal mevzuatlar ve diğer ilgili standart, yönetmelik, kılavuz ve rehber dokümanlarla özdeşleştirerek tıbbi cihaz üretimi gerçekleştiren işletmeler için uyarlanabilir bir bütün şeklinde ele alma ve buna uygun sürdürülebilir bir kalite yönetim sistemi kurabilme yetilerini katılımcılara kazandırmaktır.

EĞİTİMİN İÇERİĞİ

Toplam Kalite Yönetimi perspektifiyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri) ‘nin entegrasyonu, gereklilikleri, sürdürülebilir ve sistematik bir çerçevede bir bütün olarak ele alınması.

Konu Başlıkları

EĞİTİME KİMLER KATILMALI

Bu eğitime öncelikle kalite, üretim, satış, satın alma, yönetim ve tıbbi cihaz saha uygulamaları alanlarının birbirinden bağımsız olduğunu düşünen herkes katılmalıdır. Bunun dışında;

- Kalite alanında kariyer planlaması yapan,

-Farklı sektörlerde kalite alanında çalışmış ve kariyerine tıbbi cihaz sektöründe devam eden/ etmek isteyen,

-Tıbbi cihaz sektöründe farklı departmanda çalışmış, kalite alanına geçmiş/ geçecek,

-Kalite alanında farklı kısımlarda çalışmış, fakat yasal mevzuat ve teknik dosya hazırlamak konularında kendisini yeterli hissetmeyen,

-Teknik dosya tecrübesi bulunan fakat daha önce teknik uygulamalarda yer almamış,

-Temiz oda, sterilizasyon, biyouyumluluk konularında kısıtlı bilgiye sahip olan,

-Validasyon sürecini kalite ve diğer üretim ve sonrası basamaklarla entegre etmekte zorlanan,

-Geçiş sürecinde MDR ve ISO 13485 dengesini kurmakta zorlanan,

-Yerel, kıtasal ve uluslararası yasal yaptırımları ayırmakta ve birleştirmekte zorlanan,

-Yurtdışına tıbbi cihaz ihracatı yapmayı planlayan işletmelerde çalışan,

-Belli bir ürün grubunda çalışmış, diğer ürün gruplarıyla ilgili uygulamalarda nasıl bir yol izleyeceği konusunda kafasında soru işaretleri bulunduran,

-Hangi standart, yönetmelik, mevzuatı ne zaman başvuracağı konusunda karar vermekte zorluk yaşayan,

-Tıbbi cihaz sektörüne yönelik üretim gerçekleştirmeyi düşünen fakat kalite başlığı altındaki gereklilik ve yaptırımlar hakkında yeterli bilgi sahibi olmayan,

-Firma dokümantasyonunu sistematize ve takip etmekte zorlanan,

-Ürünün tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik, biyosidal gruplarından hangisinde yer alacağıyla ilgili karar vermekte zorlanan

Kişiler için faydalı olacaktır.

EĞİTİMDEN BEKLENTİ

Eğitim sonunda katılımcıların;

-Üretim, kalite kontrol, sterilizasyon, validasyon, dokümantasyon ve diğer şirket içi yapılanmalarına toplam kalite yönetimi yaklaşımıyla bakabilmeleri,

-Toplam kalite yönetimi sistematiğini anlamaları ve bunu kalite kontrol ve kalite güvence başlıklarıyla bağdaştırarak sürdürülebilir bir bütün olarak ele almaları,

-Tıbbi cihaz sektörü dahilinde başvurulan yerel ve global mevzuatları ne zaman, hangi konuda, ne şekilde kullanabileceklerini öğrenmeleri,

-Tıbbi cihaz sektörü terminolojisi ve sektörel kavramları ve gerekliliklerini öğrenmesi beklenmektedir

EĞİTİM BAŞVURU  BELGELERİ

§       Mühendisler için; kimlik fotokopisi, TMMOB oda üyelik belgesi ve diploma fotokopisi (Oda üyelik aidat borcu bulunmamalıdır)

§       Diğer katılımcılar için nüfus cüzdanı fotokopisi ve diploma fotokopisi,

§       Eğitim ücreti makbuzu/dekontu,

İstenilen belgeler şube e-posta adresine gönderilmelidir.

EĞİTİM ÜCRETİ/ ÖDEME BİLGİSİ

Genel katılımcı: 5.000,00 TL
Oda üyesi         : 4.000,00 TL

Eğitim ücretini Türkiye İş Bankası

Hesap Adı: TMMOB Kimya Mühendisleri Odası
İBAN: TR39 0006 4000 0013 4010 0060 78
Şubemiz banka hesabına yatırabilirsiniz.

KMO, yasal statüsü gereğince gelir vergisinden ve kurumlar vergisinden muaftır. Ücret karşılığında sunduğu mal ve hizmetlerle ilgili verdiği makbuzlar, alıcı tarafından gider gösterilerek vergi matrahından düşülebilmektedir.

ÖN KAYIT

İstenilen belgeler ve ekteki başvuru formu doldurulup ege@kmo.org.tr adresine gönderilmelidir.

DERS NOTLARI/ KATILIM BELGESİ

Eğitim sunum notları eğitimden önce, eğitim sırasında paylaşılacaktır.Eğitim sonrası katılımcılara katılım belgesi düzenlenecek olup, katılımcıların mail adreslerine dijital olarak gönderilecektir.

EK BİLGİ

Katılımcılarımızın Başvuru Formuna, çalıştıkları tıbbi cihaz sınıf ve tanımını eklemeleri durumunda eğitim içeriğinde daha yoğun değinilecektir.

İLETİŞİM

0533 206 10 65, 0232 4213535, ege@kmo.org.tr