ÜRETİCİ FİRMALARI NE BEKLİYOR? 31 Aralık 2019 tarihinde yayınlanan BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ ile T.C. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü sorumluğunda olan ve ruhsatlandırmaya tabi bulunan biyosidal ürünler arasında; 13.09.2019 tarihli karar ile insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin (Tip-1 ve Tip-19) ruhsatlandırılmasının T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK sorumluluğunda yürütülmesi kararlaştırılmıştı. Güncel CORONA-VİRÜS riski nedeniyle yapılan değerlendirme ve ihtiyaçlar neticesinde, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 3 ay süre ile geçici bir ruhsatlandırma imkânı oluşturulmuştur. Biyosidal ürünler, ruhsatlandırma yapılmadan satışı yasaktır. GEÇİCİ RUHSATLANDIRMA VE SÜREÇLERİ TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı`nın 24 Mart 2020 tarihli duyurusu ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görev alanında yer alan insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik 19.03.2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19`a Yönelik Usul ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici Ruhsat başvurusunda bulunacak firmaların yayınlanan yönerge doğrultusunda başvuru oluşturmaları gerekmektedir. İnsan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına (sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere) başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecek olup ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının 1 ay içinde Kuruma sunmayan ve belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir. 13.09.2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Bakanlıklara bağlı, ilgili, ilişkili Kurum ve Kuruluşlar ile diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde Değişiklik Yapılmasına Dair Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi`nin 3 üncü maddesi ile " İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 veÜrün Tipi-19)" Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olduğundan ve söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemler 18.11.2019 tarihli E.4025 sayılı Makam Oluru ile Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının görev ve sorumluluk alanına dahil edilmiştir. BİYOSİDAL ÜRÜN NEDİR? Biyosit, kelime anlamı olarak biyolojik bir varlığı öldüren, canlı öldüren, canlıkıran demektir. Biyosidal ürünler: bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma (bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler) üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları ifade eder. BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ NELERDİR? 1. ANA GRUP: Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler (ürün tipi: 1,2,3,4,5) Bu ürünlere yıkama losyonları, pudralar ve benzer ürünler gibi biyosidal etkisi olmayan temizleme ürünleri girmemektedir. 1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler: Bu gruptaki biyosidal ürünler (insanlar için kullanılan dezenfektanlar ve antibakteriyel ürünler) insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir. 2. Ürün Tipi: Kişisel ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler 3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler 4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar 5. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları 2. ANA GRUP: Koruyucular (ürün tipi: 6,7,8,9,10,11,12,13) 6. Ürün Tipi: Kutu içi koruyucuları 7. Ürün Tipi: Film koruyucular 8. Ürün Tipi: Ahşap koruyucular 9. Ürün Tipi: Elyaf, deri, lastik ve polimer maddeler 10. Ürün Tipi: Duvarcılık koruyucuları 11. Ürün Tipi: Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları 12. Ürün Tipi: Slimicidler/ Salyangoz Sümüğü Önleyicileri 13. Ürün Tipi: Sıvı metal işleme koruyucuları 3. ANA GRUP: Pestisit kontrol (ürün tipi 14, 15, 16, 17, 18, 19) 14. Ürün Tipi: Rodentisitler - Fare, sıçan ya da diğer rodentlerin kontrolünde kullanılan ürünlerdir 15. Ürün Tipi: Avisisitler - Kuşların kontrolünde kullanılan ürünlerdir. 16. Ürün Tipi: Mollusisitler – Mollusca grubu canlıların kontrolünde kullanılan ürünlerdir 17. Ürün Tipi: Pisisitler - Balıkların kontrolünde kullanılan ürünlerdir. 18. Ürün Tipi: Insektisitler, akarisitler ve diğer artropodların kontrolünde kullanılan ürünlerdir 19. Ürün Tipi: Kovucular ve Çekiciler Zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünler (pire gibi omurgasız ya da kuş gibi omurgalı), kovma ya da çekme özelliğinden dolayı, insan ya da hayvan hijyeninde dolaylı ya da dolaysız olarak kullanılan ürünlerdir. 4. ANA GRUP: Diğer biyosidal ürünler (ürün tipi: 20, 21, 22, 23) 20. Ürün Tipi: Gıda ya da yem stokları koruyucuları 21. Ürün Tipi: Bozunmayı önleyici ürünler 22. Ürün Tipi: Mumyalama ve hayvan postu doldurma sıvıları 23. Ürün Tipi: Diğer omurgalıların kontrolü *DEZENFEKTANLAR: Dezenfeksiyon, cansız maddeler üzerinde bulunan hastalık yapıcı diğer adıyla da patojen mikroorganizmaların yok edilmesidir. Bir diğer ifadeyle dezenfeksiyon ile bir cisim hastalık yapıcı etkenlerden arındırılır. Bu amaçla kullanılan kimyasal maddelere dezenfektan denir. Bakteri sporları dezenfeksiyon düzeyine göre azalır. Dezenfektanlar ancak uzun süreli tesir yaptıklarında ve ileri düzeyli olanları kullanıldığında sporları öldürebilir. Cansız nesneler üzerinde potansiyel olarak bulunan patojen mikroorganizmaların kimyasal maddeler ile miktarlarının kabul edilebilir bir seviyeye düşürülmesi ile sağlanan dezenfeksiyon sayesinde, bakteri ve fungusların gelişimini önleme ve öldürmeye ek olarak bazı hedef virüsleri de öldürebilmektedir. Dezenfektanlar; - Mikroorganizmaları etkileme derecelerine,
- Etki mekanizmalarına,
- Kimyasal yapılarına
- Kullanım alanlarına
göre değişik şekillerde sınıflandırılır. 22.06.2015 tarihli ve 2015.5716.5102 sayılı olur ile yayımlanan Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları yürürlükten kaldırılmış; yerine geçmek üzere 28.01.2019 tarihli ve 19020089-704.99-519 sayılı olur ile Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat yayımlanmıştır. Yetki verilen Laboratuvar listesi: https://hsgm.saglik.gov.tr/tr/cevresagligi-biyosidal/ab-uygulamalar%C4%B1,-mevzuat,-organizasyon,-koruyucular-ve-di%C4%9Fer-biyosidal-%C3%BCr%C3%BCnler-birimi/biyosidal-urunlerin-analizleri-icin-kurumumuzca-yetki-verilen-laboratuvarlar-listesi.html Biyosidal ürünler, ruhsatlandırma yapılmadan satışı yasaktır. Toplum ve birey sağlığı için yönetmeliklere ve insan ile çevre sağlığına dikkat edilerek uygun şartlarda üretim gerçekleştirilmelidir. Ruhsat başvurusunun önceden yapılması işlemlerin hızlanmasında yardımcı olabilir. Ruhsat işlemleri sonuçlanmadan herhangi bir üretim yapılmaması ekonomik kayıp açısından önemlidir. Unutulmamalıdır ki bahsi geçen testler, hızlı ve kolay bir şekilde sonuçlanmayabilir. Zararlı organizmaları uzaklaştırma yoluyla halk sağlığının korunmasına destek sağlayan biyosidal ürünlerin üretiminden, kullanıcılara sunulmasına kadar her aşamasında, hepimize önemli sorumluluklar düşmektedir. Toplum ve çevre sağlığının korunması hepimizin ortak önceliğidir. KMO İstanbul Şube olarak üzerimize düşen sorumluğu yerine getirmek üzere, bilgi paylaşımına devam edeceğimizi duyururuz. KAYNAKLAR: BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK Resmi Gazete Sayı: 31066 Yayın Tarihi: 12.03.2020 BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ Sayı: 27449 Yayın Tarihi: 31.12.2009 TİP 1 VE TİP 19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE YÖNELİK GEÇİCİ RUHSAT BAŞVURULARI YÖNLENDİRİCİ DOKÜMANI 24.03.2020 |
Tweet
